小组委员会敦促FDA评估尤尔实验室虚假医疗报销有关电子烟

2019年9月5日
新闻稿

华盛顿特区。 (2019年9月5日) - 今天,代表。拉加·克里希纳穆尔,对经济和消费政策的监督小组委员会主席,送 对食品和药物管理局(FDA)敦促代理专员评价招生和在宣誓Juul的代表发了言,并迅速采取一切适当的执法行动,以保护美国公众被尤尔实验室进行的欺诈和未经批准的医疗报销。  

“你的前任斯科特·戈特利布,当他被食品和药物管理局(FDA)局长,指出作为尤尔的主要原因 流行性”中写道董事长krishnamoorthi。 “见证我们听到支持这一结论。它表明,尤尔似乎是违反对未经批准作出明确FDA法规和暗示宣称其产品可帮助用户停止吸烟,比香烟更安全。”

由尤尔联合创始人詹姆斯monsees兼首席行政官阿什利·古尔德作证直接关系到FDA的管辖和行动及其产品的有关尤尔的营销作为戒烟设备和尤尔的未经批准的修改风险索赔的能力范围内的事项。两部分的听证会上,检查尤尔的作用,在青年电子香烟vaping疫情尤尔代表:

  • 做出各种接诊该Juul的呈现其作为戒烟的装置,这意味着它应该受到FDA法规作为药物,装置或组合药物/设备产品;和
  • 提出了许多毫无根据的和未经批准声称其产品比香烟更安全和更健康。 

在考虑产品是否被销售作为戒烟装置,美国食品药品管理局要求看过去公开的权利要求和确定产品的用途,它可以通过考虑“标签声称,不管广告或口头或书面发言”吗该公司及其代表。它也可以由公司如何知道一个产品实际被显示“提供,并用于为它既不标记也不会对外发布一个目的。”

尤尔代表的证词显示,该公司:

  • 投其产品作为戒烟装置,美洲原住民健康委员会;
  • 告诉记者,在高中使用尤尔作为戒烟装置,儿童;
  • 其产品销售给社区为基础的戒烟组;
  • 呈现它的产品,如“交换”的广告戒烟装置;
  • 告诉美国贸易代表,其产品是戒烟设备;
  • 销售其产品对孩子在学校是“完全安全”和美国原住民部落为“健康”;
  • 其产品以雇主和保险公司作为一种市场的“拯救生命”;和
  • 问美国贸易代表没有关税Juul的消费类产品,因为他们是健康比香烟。

Claims that a product helps users quit smoking are “therapeutic claims,” subject to FDA jurisdiction under the drug/device provisions of the Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).  Such drugs or devices must be approved by FDA, and if they are not, they are unapproved drugs or devices being marketed illegally under the FD&C Act.  FDA must consider the full picture in order to determine if therapeutic claims are being made.

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