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桑德斯,卡明斯调查周围的肌肉萎缩症的药物FDA批准异常情况

2017年3月15日
新闻稿

桑德斯,卡明斯调查周围的肌肉萎缩症的药物FDA批准异常情况

华盛顿,3月15日 - 仙。伯尼桑德斯(I-VT)和代表。以利亚即卡明斯(d-MD),在监督和政府改革内务委员会的高级成员,致信给食品和药物管理局周三请求关于周边emflaza批准的异常情况的信息 - 使用的药物品牌名称版本治疗致命肌肉的遗传性疾病的恶化。

马拉松制药,该公司,将市场emflaza,收回了计划每年出售毒品的猥亵高价的$ 89,000后发送桑德斯和卡明斯致信公司批评的成本。然而,问题仍然FDA用于评估药物的数据,为什么马拉松比赛给市场独占性和其他奖励了20年的老药,该公司并没有显著研究。

“价格高了特别是在令人难以置信的丰厚的收益FDA已授予马拉松光困扰,和创新研究的数量有限,公司似乎已经进行开发emflaza,”在一封信中写道FDA的代理专员博士Sanders和卡明斯。斯蒂芬·奥斯特罗夫。

这些丰厚的收益之间是emflaza该机构的指定为孤儿药,从而给予马拉松在市场上垄断了七年。此外,尽管该药物是几十年的历史,马拉松获得了宝贵的儿科优先审查凭证(PRV),潜在价值数亿美元,并使用或出售给其他医药公司

“FDA的使命包括:通过使医疗产品的更有效,更安全的推进公共卫生, 更实惠“。这也是该机构的责任,以确保公司不会利用系统漏洞,写道:”桑德斯和卡明斯。 

文件审查,桑德斯表示和卡明斯,“提出了FDA的有关emflaza决定的严重问题。”

读这封信, 点击这里.

大会第115